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产品名称:

产品与制造

上市日期: 2017-01-04
产品详细说明

1)制造能力

重庆睿哲制药有限责任公司(以下简称睿哲制药),2012年建址于重庆市长寿区,属于重庆医药工业研究院的中试放大基地,也是重庆市新药产业化孵化基地之一,主要从事高技术、高附加值、低污染、市场潜力大的特色原料药、高效原料药及高级医药中间体的技术开发、专利技术研究、工业化试验,并推进科技成果产业化。化学原料药中试生产基地主导产品通过了美国FDA、中国CFDA、欧洲EDQM、韩国KFDA及澳大利亚TGA等的认证批准,80%以上的产品出口欧美市场。

 

睿哲制药将按国际先进规范建设:

1. 符合cGMP要求的多功能药品新产品工业化试验平台;

2. 拥有专利技术的、通过美国FDA和中国CFDA认证的高效抗肿瘤类药物生产线;

3. 拥有专利技术的、通过美国FDA和中国CFDA认证的,用于治疗肾衰病人缺铁性贫血药物生产线;

4.        符合FDA和CFDA的cGMP认证的高EHS防护水平的高活性、高毒性原料药生产线;

5.        高级医药中间体系列产品生产线;

  

通过多功能新产品工业化试验平台,提高应用研究开发水平,打造现代化、规范化和达到国际先进水平的中试与产业化基地,为化学药物与国际跨国公司合作、外包提供强有力的工程化技术、硬件和先进管理的支撑平台。

  

睿哲制药将在中试和产业化设施和技术装备不断提升的基础上,以重庆医工院强大的研发体系为后盾,以建立国际先进质量体系为保障,不断推出高效、安全的高新技术产品,为进一步开拓国际主流药品市场,为将睿哲制药建成高科技、国际化、国内领先、国际一流的、研究开发型的新药工业化孵化平台和产业化基地奠定坚实的基础。

 

  2)原料药


Product Name

CAS No

Indication

Remarks

API

1

Iron sucrose*

8047-67-4

Anaemia

DMF No.: 18390

2

Canagliflozin*

928672-86-0

Diabetes

DMF No.: 30853

3

Pemetrexed disodium*

150399-23-8

Cancer

DMF No.: 22141

4

Abiraterone acetate*

154229-18-2

Cancer

DMF No.: 26779

5

Carfilzomib*

868540-17-4

Cancer

DMF No.: 030162

6

Bortezomib*

179324-69-7

Cancer

DMF to be filed

7

Ferric carboxymaltose*

9007-72-1

Anaemia

DMF to be filed

8

Dabigatran etexilate mesylate*

593282-20-3

Thrombosis

DMF to be filed

9

Aripiprazole*

129722-12-9

Schizophrenia

China GMP certified

10

Dutasteride*

164656-23-9

Prostate hyperplasia

China Registration filed

11

Ferric Citrate

2338-05-8

hyperphosphatemia

Pilot batch

12

Apremilast*

608141-41-9

Psoriasis

Pilot batch

13

Dasatinib*

302962-49-8

Cancer

Lab scale

14

Aripiprazole Lauroxil*

1259305-29-7

Schizophrenia

Lab scale


 








 

  3)中间体

Intermediates

1

Rocuronium intermediates

119302-20-4, 50588-22-2

Commercial

2

3-quinuclidinone hydrochloride

1193-65-3

Commercial


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重庆医工院承接仿制药、改良创新药、创新药的委托研发,创新药的CMC研究、仿制药一致性评价的药学研究、药品注册。以及专项的分析方法学研究、杂质的订制、工艺的工程化中试放大研究等。
2017 - 01 - 04
由具有多年临床研究的专家领含的临床CRO团队,该团队在临床方案设计、试验组织、协调方面具有丰富的经验和精准的质量管理。负责组织新药的临床研究、BE试验,与国内几十家临床基地保持长期和良好的合作关系 。
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2017 - 03 - 28
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