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重庆医工院承接仿制药、改良创新药、创新药的委托研发,创新药的CMC研究、仿制药一致性评价的药学研究、药品注册。以及专项的分析方法学研究、杂质的订制、工艺的工程化中试放大研究等。
由具有多年临床研究的专家领含的临床CRO团队,该团队在临床方案设计、试验组织、协调方面具有丰富的经验和精准的质量管理。负责组织新药的临床研究、BE试验,与国内几十家临床基地保持长期和良好的合作关系 。
1)制造能力重庆睿哲制药有限责任公司(以下简称睿哲制药),2012年建址于重庆市长寿区,属于重庆医药工业研究院的中试放大基地,也是重庆市新药产业化孵化基地之一,主要从事高技术、高附加值、低污染、市场潜力大的特色原料药、高效原料药及高级医药中间体的技术开发、专利技术研究、工业化试验,并推进科技成果产业化。化学原料药中试生产基地主导产品通过了美国FDA、中国CFDA、欧洲EDQM、韩国KFDA及澳大利亚TGA等的认证批准,80%以上的产品出口欧美市场。 睿哲制药将按国际先进规范建设:1. 符合cGMP要求的多功能药品新产品工业化试验平台;2. 拥有专利技术的、通过美国FDA和中国CFDA认证的高效抗肿瘤类药物生产线;3. 拥有专利技术的、通过美国FDA和中国CFDA认证的,用于治疗肾衰病人缺铁性贫血药物生产线;4.        符合FDA和CFDA的cGMP认证的高EHS防护水平的高活性、高毒性原料药生产线;5.        高级医药中间体系列产品生产线;  通过多功能新产品工业化试验平台,提高应用研究开发水平,打造现代化、规范化和达到国际先进水平的中试与产业化基地,为化学药物与国际跨国公司合作、外包提供强有力的工程化技术、硬件和先进管理的支撑平台。  睿哲制药将在中试和产业化设施和技术装备不断提升的基础上,以重庆医工院强大的研发体系为后盾,以建立国际先进质量体系为保障,不断推出高效、安全的高新技术产品,为进一步开拓国际主流药品市场,为将睿哲制药建成高科技、国际化、国内领先、国际一流的、研究开发型的新药工业化孵化平台和产业化基地奠定坚实的基础。   2)原料药Product NameCAS NoIndicationR...
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